İlaç Üretiminde Seviye Ölçümü: GMP

İlaç Üretiminde Seviye Ölçümü: GMP, Temizlenebilirlik ve Validasyon

İlaç üretiminde seviye ölçümünün kabulünde iki soru vardır: Cihaz gerekli değişkeni ölçüyor mu ve kurulumun kullanım amacına uygunluğu kalifikasyonla gösterilebilir mi? Sinyal performansının yanında hijyenik yapı, temizlik, dokümantasyon ve kontrollü veri yönetimi de önemlidir. Transmitter tek başına bir prosesi GMP'ye uygun hâle getiremez.

Değişkeni kullanıcı gereksinimlerinde tanımlayın

Seviye, hacim ve kütle farklı proses sorularını yanıtlar. Radar, yansıtıcı yüzeye olan mesafeyi ölçer. Tank kapasite tablosu seviyeyi hacme dönüştürür. Yük hücreleri, mekanik montaj etkilerine bağlı olarak taşıdıkları ağırlığı ölçer. Bu çıktıları birbirinin yerine kullanılabilir saymak yerine ölçümü parti prosesine göre seçin.

Doğruluğu, tepkiyi ve çalışma aralığını proses gereksinimine göre belirleyin. Genel bir artı veya eksi beş milimetre hedefi, her reaktör veya parti büyüklüğü için uygun değildir.

Hijyenik tasarım tüm montajı içerir

Anten yüzeyi pürüzsüz olsa da adaptör, conta veya nozulda ürün kalabilir. Temizlenebilirliği, tamamen boşalabilmeyi, yarıkları ve gerçek montajın CIP ve SIP'nin tüm yüzeylere ulaşmasına etkisini değerlendirin. Temassız olması, yalnızca lensin temizlenmesi gerektiği anlamına gelmez.

Yüzey kalitesini ve kontrol yöntemlerini prosese ve malzemeye göre belirtin. Tüm polimerlere tek bir pürüzlülük değeri uygulamayın veya tek bir yüzey kalitesinin her parenteral proses için genel geçer gereklilik olduğunu ileri sürmeyin.

Malzeme beyanları, izlenebilirlik ve biyolojik test kanıtları, kullanım amacına ve risk değerlendirmesine uygun olmalıdır. USP Class VI, gıdayla temas beyanları ve EN 10204 muayene sertifikası farklı belgelerdir; birbirlerinin yerine geçmezler ve her parça için kendiliğinden zorunlu değildirler.

EHEDG veya diğer ekipman sertifikasyonunun gerekli olduğu durumlarda tam konfigürasyonu, contaları ve koşulları doğrulayın. Temizlik sertifikası tesisin temizlik ve sterilizasyon doğrulamasının yerine geçmez.

Küçük proses tankları: aralığın her iki ucunu da kontrol edin

Radarın kör mesafesi normalde yüksek seviyede, antene yakın bölgededir. Bu kısıtı dip yankıları, prob ucu etkileri veya kavisli tank tabanı gibi düşük seviye sorunlarından ayrı değerlendirin. Farklı bir frekans, bu sınırlamaların hiçbirini kendiliğinden ortadan kaldırmaz.

Tüm çalışma aralığı için ışın yolunu ve nozul düzenini çizin. İdeal bir konide ışının yüzeyde kapladığı alanın çapı 2d tan(theta/2)'dir; d mesafe, theta ise tam ışın açısıdır. Örneğin 0.5 m mesafede 10 derecelik bir ışının çapı yaklaşık 87 mm'dir. Gerçek antenin ışınım deseni ve montajı yine de kontrol edilmelidir.

Duvara 100 mm veya daha yakın montaj gibi genel geçer kurallardan kaçının. Saptırma plakaları, karıştırıcılar, daldırma boruları ve püskürtme cihazları uygun konumu belirler. Çalışan bir karıştırıcı girdap veya dalga oluşturabilir; düz yüzey sağlayacağını garanti etmez.

CIP, SIP ve proses çalışma sınırları

Temizlik kimyasallarını, konsantrasyonlarını, en yüksek sıcaklığı, basıncı, bu koşullarda bekleme süresini ve çevrim sıklığını belirtin. Proses tertibatının tamamı için uyumluluğu ve çalışma sınırlarını doğrulayın. Geçici sterilizasyon sınırları, sürekli işletme sınırlarından farklı olabilir ve özel montaj koşulları gerektirebilir.

Kılavuzlu dalga probu kullanılıyorsa desteklerini ve merkezleme parçalarını da temizlik ve mekanik değerlendirmeye dahil edin. Dikey boru veya adaptör eklenirse tamamen boşalabilmeyi, ürün tutulmasını ve sinyal performansını yeniden değerlendirin. Geometrik bir sorunu, kalifikasyonu yapılmamış bir durgun bölge oluşturarak çözmeyin.

Veri bütünlüğü kullanım amacına bağlıdır

FDA'nın Part 11 kapsamı, ilgili kayıtlara ve elektronik imzalara ve bunların dayandığı mevzuat gerekliliklerine bağlıdır. Her akıllı transmitter için otomatik bir sertifikasyon şartı değildir. Düzenlemeye tabi sistem içinde uygulanabilirliği belirleyin ve kararı belgeleyin.

Yapılandırmaya erişimi kontrol edin, onaylı değişiklikleri kaydedin, kalibrasyon ve doğrulama kanıtlarını saklayın. Tüm veri akışı boyunca birimleri, ölçeklendirmeyi, zaman bilgisinin işlenmesini, aktarımı, depolamayı ve geri erişimi kontrol edin. Kurulan sistemin kullanım amacına uygunluğu kalifikasyonla gösterildiğinde 4-20 mA döngüsü veya dijital protokol uygun olabilir.

GAMP rehberi mevzuat değildir. Benzer şekilde, dijital ara yüzü kaldırmak tek başına sistemin validasyonunu kolaylaştırmaz veya uygunluğunu sağlamaz. Gerekli kontrolleri tesisin gereksinimleri, riskleri ve kanıtları belirler.

Dokümantasyon ve kalifikasyon

Siparişten önce cihaz şartnamesini bu gereksinimlerle oluşturun. METRAVON tank çizimini, amaçlanan ölçümü, proses çalışma sınırlarını ve istenen belgeleri değerlendirebilir; kalifikasyonu yapılmış kullanımın onayından tesisin kalite birimi sorumludur.

SSS

Bir reaktör için radar mı yoksa tartım mı daha iyidir?

Kararı gereken değişkene göre verin. Radar seviyeyi, tartım sistemi ise taşıdığı kütleyi ölçer. Her ikisi de gerekebilir ve her birinin montaj ve kalifikasyon gereklilikleri vardır.

İç yüzeyle sıfır hizalı anten, CIP uygunluğunu kanıtlar mı?

Hayır. Bağlantının, contaların, nozülün ve temizleme düzeninin tamamının uygun olması ve tesisin temizleme işlemini doğrulaması gerekir.

Her ilaç tankı için tek bir yüzey pürüzlülüğü değeri zorunlu mudur?

Hayır. Tek bir genel değer kullanmak yerine yüzey kalitesini, malzemeyi, yöntemi ve ölçüm noktalarını proses gereksinimlerine ve ilgili standartlara göre belirtin.

Part 11 her seviye transmitterine uygulanır mı?

Kendiliğinden uygulanmaz. Elektronik kayıtları ve imzaları, bunların dayandığı temel mevzuat gerekliliklerini ve sistemin kullanım amacını değerlendirin. Veri akışının tamamında uygulanacak kontrolleri belgeleyin.

Kılavuzlu dalga radarı steril bir proses tankında kullanılabilir mi?

Gerekli kalifikasyon kanıtları ve proses çalışma sınırları sağlanmak koşuluyla, prob düzeninin tamamı uyumlu, temizlenebilir ve sterilize edilebilir ise uygun olabilir.

Kalifikasyon sırasında neler test edilmelidir?

Öngörülen çalışma aralığını, karıştırma ve köpük koşullarını, temizlik sonrası normal ölçüme dönüşü, kalibrasyonu, alarmları, arıza tepkisini ve ilgili kayıt yönetimi işlevlerini onaylı kriterlere göre test edin.

Teknik referanslar

• FDA: Part 11 kapsamı ve uygulaması
• EHEDG sertifikasyon türleri ve sınıfları

İlgili uygulamalar

Gıda ve İçecek Tankları için Radar Seviye Transmitteri: Hijyenik Seçim Kılavuzu | Kimyasal Tankları için Radar Seviye Transmitteri: Malzemeler, Dielektrik Özellikler ve Sık Yapılan Hatalar

Uygulamanızı METRAVON ile görüşün