Medição de nível na fabricação farmacêutica: GMP

Medição de nível na fabricação farmacêutica: GMP, facilidade de limpeza e validação

A aceitação da medição de nível na fabricação farmacêutica envolve duas perguntas: o instrumento mede a variável necessária e a instalação pode ser qualificada para o uso previsto? Construção higiênica, limpeza, documentação e tratamento controlado dos dados são tão relevantes quanto o desempenho do sinal. Um transmissor, isoladamente, não torna um processo conforme às GMP.

Defina a variável nos requisitos do usuário

Nível, volume e massa respondem a perguntas diferentes do processo. O radar mede a distância até uma superfície refletora. Uma tabela de capacidade do recipiente converte nível em volume. Células de carga medem o peso suportado, sujeito aos efeitos mecânicos da instalação. Selecione a medição conforme a operação do lote, em vez de tratar esses resultados como intercambiáveis.

Defina a precisão, a resposta e a faixa operacional de acordo com os requisitos do processo. Uma meta genérica de mais ou menos cinco milímetros não é apropriada para todos os reatores ou tamanhos de lote.

O design higiênico inclui todo o conjunto

A face da antena pode ser lisa enquanto o adaptador, gaxeta ou bocal retém o produto. Revise a capacidade de limpeza, a drenagem, as fendas e o efeito da instalação real na cobertura CIP e SIP. A ausência de contato não significa que apenas a lente precise ser limpa.

Especifique o acabamento superficial e os métodos de inspeção de acordo com o processo e o material. Não imponha um único valor de rugosidade a todos os polímeros nem afirme que um acabamento é um requisito universal para todo processo parenteral.

As declarações de materiais, a rastreabilidade e as evidências de ensaios biológicos devem corresponder ao uso previsto e à avaliação de risco. USP Class VI, declarações para contato com alimentos e um certificado de inspeção EN 10204 são documentos distintos; não são intercambiáveis nem automaticamente obrigatórios para todas as peças.

Quando for exigida certificação EHEDG ou outra certificação do equipamento, verifique a configuração exata, as vedações e as condições de uso. A certificação de limpeza não substitui a validação de limpeza e esterilização da instalação.

Pequenos tanques de processo: verifique ambas as extremidades da faixa

A distância de bloqueio do radar normalmente é próxima à antena em alto nível. Separe essa restrição de problemas de baixo nível, como ecos de fundo, efeitos finais de sonda ou fundo curvo de tanque de processo. Uma frequência diferente não elimina automaticamente nenhuma das limitações.

Desenhe o feixe e a configuração do bocal para toda a faixa operacional. Para um cone ideal, o diâmetro da área de incidência é 2d tan(theta/2), em que d é a distância e theta é o ângulo total do feixe. Por exemplo, um feixe de 10 graus a 0.5 m tem diâmetro de cerca de 87 mm. O diagrama real da antena e a instalação ainda precisam ser verificados.

Evite regras universais, como instalar o instrumento a até 100 mm da parede. Defletores, agitadores, tubos de imersão e dispositivos de pulverização determinam as posições disponíveis. Um agitador em funcionamento pode formar um vórtice ou ondas; não garante uma superfície plana.

CIP, SIP e limites nominais de processo

Informe os produtos químicos de limpeza, suas concentrações, a temperatura de pico, a pressão, o tempo de permanência e a frequência dos ciclos. Confirme a compatibilidade e os limites nominais de todo o conjunto de processo. Os limites para esterilização temporária podem diferir dos limites de operação contínua e exigir condições específicas de instalação.

Se for usada uma sonda de ondas guiadas, inclua os suportes e quaisquer componentes de centralização na análise de limpeza e na avaliação mecânica. Se for acrescentado um tubo vertical ou adaptador, reavalie a drenagem, a retenção de produto e o desempenho do sinal. Não resolva um problema geométrico acrescentando um ramal morto não qualificado.

A integridade dos dados depende do uso pretendido

O escopo da Parte 11 da FDA depende dos registros e assinaturas eletrônicas envolvidas e dos requisitos regulatórios subjacentes. Não é um requisito de certificação automática para todos os transmissores inteligentes. Determine a aplicabilidade dentro do sistema regulamentado e documente a decisão.

Controle o acesso à configuração, registre alterações aprovadas e retenha evidências de calibração e verificação. Verifique unidades, escala, tratamento de tempo, transferência, armazenamento e recuperação em todo o caminho de dados. Um loop de 4-20 mA ou um protocolo digital podem ser adequados quando o sistema implementado estiver qualificado para sua finalidade.

As orientações GAMP não são legislação. Da mesma forma, remover uma interface digital não torna, por si só, um sistema mais fácil de validar nem garante sua conformidade. Os requisitos da instalação, os riscos e as evidências determinam os controles necessários.

Documentação e qualificação

Use esses requisitos para elaborar a especificação do instrumento antes da compra. A METRAVON pode analisar o desenho do recipiente, a medição pretendida, a faixa de condições de processo e a documentação solicitada; a unidade de qualidade da instalação continua responsável por aprovar o uso qualificado.

Perguntas frequentes

Radar ou pesagem são melhores para um reator?

Use a variável necessária para decidir. Radar mede nível; um sistema de pesagem mede a massa suportada. Ambos podem ser necessários e cada um possui requisitos de instalação e qualificação.

Uma antena faceada comprova adequação ao CIP?

Não. A conexão completa, vedações, bocal e arranjo de limpeza devem ser adequados e o local deve validar seu processo de limpeza.

Um único valor de rugosidade superficial é obrigatório para todos os tanques farmacêuticos?

Não. Especifique o acabamento, o material, o método e os locais a partir dos requisitos do processo e dos padrões aplicáveis, em vez de usar um número universal.

A Parte 11 se aplica a todos os transmissores de nível?

Não automaticamente. Avalie os registros e as assinaturas eletrônicas, os requisitos das normas regulatórias subjacentes e o uso previsto do sistema. Documente os controles aplicáveis em todo o percurso dos dados.

O radar de ondas guiadas pode ser usado em um tanque de processo estéril?

Pode ser adequado se toda a configuração da sonda for compatível, passível de limpeza e esterilizável, com as evidências de qualificação exigidas e limites nominais de processo apropriados.

O que deve ser testado durante a qualificação?

Teste a faixa operacional pretendida, as condições de agitação e espuma, recuperação de limpeza, calibração, alarmes, resposta a falhas e as funções relevantes de tratamento de registros em relação aos critérios aprovados.

Referências técnicas

• FDA: Escopo e aplicação da Parte 11
• Tipos e classes de certificação EHEDG

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