การวัดระดับในการผลิตยา: GMP

การวัดระดับในการผลิตยา: GMP ความสามารถในการทำความสะอาด และการตรวจรับรองความถูกต้อง

การตรวจรับระบบวัดระดับในการผลิตยาต้องตอบสองคำถาม ได้แก่ เครื่องมือวัดตัวแปรที่ต้องการได้หรือไม่ และสามารถตรวจรับรองคุณสมบัติของชุดติดตั้งตามวัตถุประสงค์การใช้ได้หรือไม่ โครงสร้างที่ถูกสุขลักษณะ การทำความสะอาด เอกสาร และการจัดการข้อมูลภายใต้การควบคุมสำคัญควบคู่กับสมรรถนะสัญญาณ เครื่องส่งสัญญาณเพียงอย่างเดียวไม่ทำให้กระบวนการเป็นไปตาม GMP

กำหนดตัวแปรไว้ในข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้

ระดับ ปริมาตร และมวลตอบโจทย์กระบวนการต่างกัน เรดาร์วัดระยะถึงผิวที่สะท้อนสัญญาณ ตารางความจุถังใช้แปลงระดับเป็นปริมาตร โหลดเซลล์วัดน้ำหนักที่รองรับและได้รับผลจากการติดตั้งเชิงกล ต้องเลือกปริมาณวัดตามการทำงานแต่ละแบตช์ แทนการถือว่าค่าเหล่านี้ใช้แทนกันได้

กำหนดความแม่นยำ การตอบสนอง และช่วงใช้งานจากข้อกำหนดกระบวนการ เป้าหมายบวกลบห้ามิลลิเมตรแบบทั่วไปไม่เหมาะกับถังปฏิกรณ์หรือขนาดแบตช์ทุกแบบ

การออกแบบที่ถูกสุขลักษณะรวมถึงส่วนประกอบทั้งหมด

ผิวหน้าเสาอากาศอาจเรียบ แต่ผลิตภัณฑ์ยังค้างอยู่ที่อะแดปเตอร์ ปะเก็น หรือคอถังได้ ต้องทบทวนความสามารถในการทำความสะอาด การระบายของเหลว ซอกแคบ และผลของการติดตั้งจริงต่อความทั่วถึงของ CIP และ SIP การวัดแบบไม่สัมผัสไม่ได้หมายความว่าต้องทำความสะอาดเฉพาะเลนส์

กำหนดสภาพผิวสำเร็จและวิธีตรวจสอบตามกระบวนการและวัสดุ อย่ากำหนดค่าความหยาบเดียวกับโพลีเมอร์ทั้งหมด หรืออ้างว่าสภาพผิวแบบหนึ่งเป็นข้อบังคับทั่วไปสำหรับทุกกระบวนการผลิตยาที่ให้โดยไม่ผ่านทางเดินอาหาร

เอกสารรับรองวัสดุ การสอบกลับ และหลักฐานทดสอบทางชีวภาพควรตรงกับวัตถุประสงค์การใช้และผลประเมินความเสี่ยง USP Class VI เอกสารรับรองการสัมผัสอาหาร และใบรับรองการตรวจสอบ EN 10204 เป็นเอกสารต่างประเภท ใช้แทนกันไม่ได้ และไม่ได้เป็นข้อบังคับสำหรับทุกชิ้นส่วนโดยอัตโนมัติ

เมื่อกำหนดให้มี EHEDG หรือการรับรองอุปกรณ์ประเภทอื่น ต้องตรวจสอบรูปแบบอุปกรณ์ ซีล และสภาวะใช้งานให้ตรง การรับรองความสามารถในการทำความสะอาดไม่ทดแทนการตรวจรับรองกระบวนการทำความสะอาดและทำให้ปราศจากเชื้อของสถานประกอบการ

ถังขนาดเล็ก: ตรวจสอบทั้งปลายช่วงระดับต่ำและระดับสูง

ระยะอับการวัดของเรดาร์มักอยู่ใกล้เสาอากาศเมื่อระดับสูง ต้องแยกข้อจำกัดนี้จากปัญหาระดับต่ำ เช่น สัญญาณสะท้อนจากก้นถัง ผลจากปลายโพรบ หรือก้นถังโค้ง การเปลี่ยนความถี่ไม่ได้ทำให้ข้อจำกัดด้านใดด้านหนึ่งหายไปโดยอัตโนมัติ

เขียนแบบลำแสงและคอถังตลอดช่วงใช้งาน สำหรับกรวยอุดมคติ เส้นผ่านศูนย์กลางพื้นที่ลำแสงคือ 2d tan(theta/2) โดย d คือระยะ และ theta คือมุมลำแสงเต็ม ตัวอย่างเช่น ลำแสงมุม 10 องศาที่ระยะ 0.5 m มีเส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 87 mm แต่ยังต้องตรวจสอบรูปแบบการแผ่คลื่นของเสาอากาศจริงและการติดตั้ง

หลีกเลี่ยงกฎตายตัว เช่น ต้องติดตั้งภายในระยะ 100 mm จากผนัง ตำแหน่งที่ติดตั้งได้ขึ้นอยู่กับแผ่นกั้น เครื่องกวน ท่อจุ่ม และอุปกรณ์ฉีดล้าง เครื่องกวนที่ทำงานอาจสร้างวังวนหรือคลื่น ไม่ได้รับประกันว่าผิวของเหลวจะราบ

CIP, SIP และพิกัดสภาวะกระบวนการ

ระบุสารเคมีทำความสะอาด ความเข้มข้น อุณหภูมิสูงสุด ความดัน เวลาคงสภาวะ และความถี่รอบ ตรวจยืนยันความเข้ากันได้และพิกัดของชุดอุปกรณ์ด้านกระบวนการทั้งหมด ขีดจำกัดการทำให้ปราศจากเชื้อในช่วงสั้นอาจต่างจากขีดจำกัดการใช้งานต่อเนื่อง และอาจมีเงื่อนไขติดตั้งเฉพาะ

หากใช้โพรบแบบคลื่นนำทาง ให้รวมจุดรองรับและชิ้นส่วนจัดศูนย์ทั้งหมดในการทบทวนด้านการทำความสะอาดและเชิงกล หากเพิ่มท่อตั้งหรืออะแดปเตอร์ ต้องประเมินการระบายของเหลว ผลิตภัณฑ์ตกค้าง และสมรรถนะสัญญาณใหม่ อย่าแก้ปัญหารูปทรงด้วยการเพิ่มส่วนท่อตันที่กักของเหลวค้างและยังไม่ผ่านการตรวจรับรองคุณสมบัติ

ความครบถ้วนถูกต้องของข้อมูลขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้

ขอบเขต Part 11 ของ FDA ขึ้นอยู่กับบันทึกและลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงข้อกำหนดกฎหมายพื้นฐานที่ใช้กับบันทึกเหล่านั้น ไม่ใช่ข้อกำหนดให้เครื่องส่งสัญญาณอัจฉริยะทุกตัวต้องได้รับการรับรองโดยอัตโนมัติ ต้องพิจารณาการใช้บังคับภายในระบบที่อยู่ภายใต้กฎระเบียบและบันทึกเหตุผลการตัดสินใจ

ควบคุมสิทธิ์เข้าถึงค่าการตั้ง บันทึกการเปลี่ยนแปลงที่อนุมัติ และเก็บหลักฐานสอบเทียบกับการตรวจยืนยัน ตรวจสอบหน่วย สเกลสัญญาณ การจัดการเวลา การส่งต่อ จัดเก็บ และเรียกคืนข้อมูลตลอดเส้นทางข้อมูล วงรอบ 4-20 mA หรือโพรโทคอลดิจิทัลอาจเหมาะสมได้เมื่อระบบที่นำมาใช้ผ่านการตรวจรับรองคุณสมบัติตามวัตถุประสงค์

แนวทาง GAMP ไม่ใช่กฎหมาย เช่นเดียวกัน การตัดอินเทอร์เฟซดิจิทัลออกเพียงอย่างเดียวไม่ได้ทำให้ระบบตรวจรับรองง่ายขึ้นหรือเป็นไปตามข้อกำหนด ข้อกำหนด ความเสี่ยง และหลักฐานของสถานประกอบการเป็นตัวกำหนดมาตรการควบคุมที่จำเป็น

เอกสารและการตรวจรับรองคุณสมบัติ

ใช้ข้อกำหนดเหล่านี้จัดทำข้อกำหนดเครื่องมือก่อนสั่งซื้อ METRAVON สามารถทบทวนแบบถัง ปริมาณที่ต้องการวัด ขอบเขตสภาวะกระบวนการ และเอกสารที่ขอได้ โดยหน่วยงานคุณภาพของสถานประกอบการยังเป็นผู้รับผิดชอบอนุมัติการใช้งานที่ผ่านการตรวจรับรองคุณสมบัติ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

เรดาร์หรือการชั่งน้ำหนักดีกว่าสำหรับเครื่องปฏิกรณ์หรือไม่?

ตัดสินจากตัวแปรที่ต้องการ เรดาร์วัดระดับ ส่วนระบบชั่งวัดมวลที่รองรับ อาจจำเป็นต้องใช้ทั้งสองระบบ ซึ่งแต่ละระบบมีข้อกำหนดติดตั้งและการตรวจรับรองคุณสมบัติของตน

เสาอากาศหน้าเรียบเสมอผิวยืนยันว่าเหมาะกับ CIP หรือไม่

ไม่ใช่ ข้อต่อ ซีล คอถัง และระบบทำความสะอาดทั้งชุดต้องเหมาะสม และสถานประกอบการต้องตรวจรับรองกระบวนการทำความสะอาดของตน

ค่าความหยาบผิวหนึ่งค่าจำเป็นสำหรับถังยาทุกถังหรือไม่

ไม่จำเป็น ต้องกำหนดสภาพผิว วัสดุ วิธีวัด และตำแหน่งตรวจจากข้อกำหนดกระบวนการและมาตรฐานที่ใช้ แทนการใช้ค่าตัวเลขเดียวกับทุกกรณี

Part 11 ใช้กับเครื่องส่งสัญญาณระดับทุกตัวหรือไม่

ไม่ใช้โดยอัตโนมัติ ต้องประเมินบันทึกและลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์ ข้อกำหนดกฎหมายพื้นฐานที่ใช้กับบันทึกนั้น และวัตถุประสงค์การใช้ระบบ พร้อมจัดทำเอกสารมาตรการควบคุมที่เกี่ยวข้องตลอดเส้นทางข้อมูล

เรดาร์คลื่นนำทางสามารถใช้ในถังกระบวนการปลอดเชื้อได้หรือไม่

อาจเหมาะสมหากชุดโพรบทั้งหมดเข้ากันได้กับกระบวนการ ทำความสะอาดและทำให้ปราศจากเชื้อได้ พร้อมมีหลักฐานการตรวจรับรองคุณสมบัติและพิกัดสภาวะกระบวนการที่จำเป็น

ควรทดสอบอะไรระหว่างตรวจรับรองคุณสมบัติ

ทดสอบช่วงใช้งานที่กำหนด สภาวะการกวนและฟอง การกลับมาวัดได้หลังทำความสะอาด การสอบเทียบ สัญญาณเตือน การตอบสนองเมื่อขัดข้อง และฟังก์ชันจัดการบันทึกที่เกี่ยวข้อง เทียบกับเกณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ

ข้อมูลอ้างอิงทางเทคนิค

• FDA: ขอบเขตและการใช้บังคับ Part 11
• ชนิดและชั้นการรับรอง EHEDG

การใช้งานที่เกี่ยวข้อง

เครื่องส่งสัญญาณระดับแบบเรดาร์สำหรับถังอาหารและเครื่องดื่ม: แนวทางเลือกอุปกรณ์ให้ถูกสุขลักษณะ | เครื่องส่งสัญญาณระดับแบบเรดาร์สำหรับถังสารเคมี: วัสดุ สมบัติไดอิเล็กตริก และข้อควรระวัง

ปรึกษาการใช้งานกับ METRAVON