Pomiar poziomu w produkcji farmaceutycznej: GMP

Pomiar poziomu w produkcji farmaceutycznej: GMP, podatność na mycie i walidacja

Odbiór pomiaru poziomu w produkcji farmaceutycznej wymaga odpowiedzi na dwa pytania: czy przyrząd mierzy wymaganą zmienną i czy instalację można zakwalifikować do zamierzonego zastosowania? Obok jakości sygnału znaczenie mają higieniczna konstrukcja, mycie, dokumentacja i kontrolowane przetwarzanie danych. Sam przetwornik nie zapewnia zgodności procesu z GMP.

Zdefiniuj zmienną w wymaganiach użytkownika

Poziom, objętość i masa odpowiadają na różne potrzeby procesu. Radar mierzy odległość do powierzchni odbijającej sygnał. Tabela pojemności zbiornika przelicza poziom na objętość. Czujniki tensometryczne mierzą ciężar przenoszony przez układ podparcia, przy czym na wynik wpływa sposób montażu mechanicznego. Wybierz pomiar odpowiedni do operacji wsadowej, zamiast traktować te wyniki jako zamienne.

Określ dokładność, czas odpowiedzi i zakres roboczy na podstawie wymagań procesu. Ogólny cel plus-minus pięć milimetrów nie jest odpowiedni dla każdego reaktora ani każdej wielkości partii.

Higieniczna konstrukcja obejmuje cały zespół

Czoło anteny może być gładkie, a mimo to adapter, uszczelka lub króciec mogą zatrzymywać produkt. Oceń podatność na mycie, możliwość opróżnienia, szczeliny i wpływ rzeczywistego montażu na zasięg CIP i SIP. Pomiar bezkontaktowy nie oznacza, że mycia wymaga tylko soczewka.

Określ wykończenie powierzchni i metody kontroli według procesu i materiału. Nie narzucaj jednej wartości chropowatości wszystkim polimerom ani nie twierdź, że jeden rodzaj wykończenia jest uniwersalnym wymaganiem dla każdego procesu wytwarzania produktów do podania pozajelitowego.

Deklaracje materiałowe, identyfikowalność i dokumentacja badań biologicznych powinny odpowiadać zamierzonemu zastosowaniu i ocenie ryzyka. Dokumentacja USP Class VI, deklaracje dotyczące kontaktu z żywnością i świadectwo odbioru EN 10204 to różne dokumenty; nie są zamienne ani automatycznie obowiązkowe dla każdej części.

Jeżeli wymagana jest certyfikacja EHEDG lub inna certyfikacja urządzenia, sprawdź konkretną konfigurację, uszczelnienia i warunki. Certyfikacja podatności na mycie nie zastępuje zakładowej walidacji mycia i sterylizacji.

Małe zbiorniki procesowe: sprawdź oba końce zakresu

Strefa martwa radaru zwykle znajduje się blisko anteny, przy wysokim poziomie. Oddziel to ograniczenie od problemów przy niskim poziomie, takich jak echa od dna, efekty końca sondy lub zakrzywione dno zbiornika. Zmiana częstotliwości nie eliminuje automatycznie żadnego z tych ograniczeń.

Narysuj przebieg wiązki i układ króćca dla całego zakresu roboczego. Dla idealnego stożka średnica przekroju wiązki wynosi 2d tan(theta/2), gdzie d oznacza odległość, a theta pełny kąt wiązki. Przykładowo wiązka o kącie 10 stopni w odległości 0.5 m ma średnicę około 87 mm. Rzeczywista charakterystyka anteny i montaż nadal wymagają sprawdzenia.

Unikaj uniwersalnych zasad, takich jak montaż w odległości nie większej niż 100 mm od ściany. Przegrody, mieszadła, rury zanurzeniowe i urządzenia natryskowe wyznaczają dostępne miejsce. Pracujące mieszadło może wytworzyć wir lub fale; nie gwarantuje płaskiej powierzchni.

CIP, SIP i dopuszczalne parametry procesowe

Podaj środki myjące, stężenia, temperaturę szczytową, ciśnienie, czas utrzymywania warunków i częstotliwość cykli. Potwierdź odporność chemiczną i dopuszczalne parametry całego zespołu procesowego. Dopuszczalne warunki krótkotrwałej sterylizacji mogą różnić się od warunków pracy ciągłej i zależeć od określonych warunków montażu.

Jeżeli stosowana jest sonda falowodowa, uwzględnij jej podpory i elementy centrujące w ocenie mycia i wytrzymałości mechanicznej. Po dodaniu rury pionowej lub adaptera ponownie oceń możliwość opróżnienia, zatrzymywanie produktu i jakość sygnału. Nie rozwiązuj problemu geometrycznego przez dodanie niezakwalifikowanego martwego odcinka instalacji.

Integralność danych zależy od przeznaczenia

Zakres stosowania Part 11 FDA zależy od określonych zapisów i podpisów elektronicznych oraz wymagań prawnych, na których się opierają. Nie oznacza to automatycznego wymogu certyfikacji każdego inteligentnego przetwornika. Oceń zastosowanie tych przepisów w regulowanym systemie i udokumentuj decyzję.

Kontroluj dostęp do konfiguracji, rejestruj zatwierdzone zmiany i przechowuj dokumentację kalibracji oraz weryfikacji. Sprawdź jednostki, skalowanie, obsługę czasu, przesyłanie, przechowywanie i odtwarzanie danych na całej ich drodze. Pętla 4-20 mA lub protokół cyfrowy mogą być odpowiednie, jeżeli wdrożony system został poddany kwalifikacji do zamierzonego celu.

Wytyczne GAMP nie są przepisami prawa. Podobnie usunięcie interfejsu cyfrowego samo w sobie nie ułatwia walidacji systemu ani nie zapewnia jego zgodności z wymaganiami. Wymagania zakładu, ryzyko i dokumentacja określają potrzebne środki kontroli.

Dokumentacja i kwalifikacja

Wykorzystaj te wymagania do opracowania specyfikacji przyrządu przed zamówieniem. METRAVON może ocenić rysunek zbiornika, zamierzony pomiar, zakres warunków procesu i wymaganą dokumentację; odpowiedzialność za zatwierdzenie zastosowania objętego kwalifikacją pozostaje po stronie zakładowej jednostki jakości.

Często zadawane pytania (FAQ)

Czy dla reaktora lepszy jest radar czy ważenie?

Wybór zależy od wymaganej zmiennej. Radar mierzy poziom, a układ ważenia masę obciążającą jego podpory. Oba pomiary mogą być potrzebne i każdy ma własne wymagania montażowe oraz kwalifikacyjne.

Czy antena zamontowana czołowo dowodzi przydatności do CIP?

Nie. Całe przyłącze, uszczelnienia, króciec i układ mycia muszą być odpowiednie, a zakład musi zwalidować proces mycia.

Czy dla każdego zbiornika farmaceutycznego obowiązuje jedna wartość chropowatości powierzchni?

Nie. Określ wykończenie, materiał, metodę i miejsca kontroli według wymagań procesu oraz właściwych norm, zamiast stosować jedną uniwersalną liczbę.

Czy Part 11 dotyczy każdego przetwornika poziomu?

Nie automatycznie. Oceń zapisy i podpisy elektroniczne, wymagania podstawowych przepisów regulujących te zapisy oraz zamierzone zastosowanie systemu. Udokumentuj właściwe środki kontroli na całej drodze danych.

Czy w sterylnym zbiorniku procesowym można używać radaru falowodowego?

Może być odpowiedni, jeżeli cały układ sondy jest odporny na medium, podatny na mycie i sterylizację oraz ma wymaganą dokumentację kwalifikacyjną i odpowiednie dopuszczalne parametry procesowe.

Co należy sprawdzić podczas kwalifikacji?

Według zatwierdzonych kryteriów sprawdź zamierzony zakres pracy, warunki mieszania i pienienia, powrót do prawidłowego pomiaru po myciu, kalibrację, alarmy, reakcję na awarie i właściwe funkcje obsługi zapisów.

Źródła techniczne

• FDA: zakres i stosowanie Part 11
• Rodzaje i klasy certyfikacji EHEDG

Powiązane zastosowania

Radarowy przetwornik poziomu do zbiorników żywności i napojów: dobór pod kątem higieny | Radarowy przetwornik poziomu do zbiorników chemikaliów: materiały, właściwości dielektryczne i pułapki doboru

Omów zastosowanie z METRAVON