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Misura di livello nella produzione farmaceutica: GMP, pulibilità e convalida
La misura di livello nella produzione farmaceutica pone due domande ai fini dell'accettazione: lo strumento misura la variabile richiesta? L'installazione può essere qualificata per l'uso previsto? Costruzione igienica, pulizia, documentazione e gestione controllata dei dati contano quanto le prestazioni del segnale. Un trasmettitore, da solo, non può rendere un processo conforme alle GMP.
Definire la variabile nei requisiti utente
Livello, volume e massa rispondono a esigenze di processo diverse. Il radar misura la distanza da una superficie riflettente. Una tabella di capacità del recipiente converte il livello in volume. Le celle di carico misurano il peso sostenuto, risentendo degli effetti dell'installazione meccanica. Scegliere la misura in base all'operazione sul lotto, senza considerare intercambiabili questi risultati.
| Risultato richiesto | Possibile configurazione | Ulteriori controlli |
|---|---|---|
| Livello del liquido per il funzionamento | Radar adatto senza contatto o ad onde guidate | Agitazione, schiuma, campo utilizzabile e risposta all'allarme |
| Massa del lotto | Sistema di pesatura qualificato | Forze esercitate dalle tubazioni, supporti, tara e taratura |
| Volume calcolato | Livello più un modello di serbatoio di processo convalidato | Geometria, componenti interne ed effetti della temperatura |
| Protezione da troppopieno indipendente | Una funzione separata ove richiesto dalla valutazione del rischio | Indipendenza, diagnostica e prove funzionali periodiche |
| Registro elettronico del processo | Sistema qualificato di acquisizione e registrazione | Integrità dei dati e requisiti di registrazione applicabili |
Impostare la precisione, la risposta e l'intervallo operativo in base ai requisiti del processo. Un obiettivo generico di più o meno cinque millimetri non è appropriato per ogni dimensione di reattore o lotto.
La progettazione igienica comprende l'intero assieme
La superficie dell'antenna può essere liscia mentre adattatore, guarnizione o bocchello trattengono prodotto. Valutare pulibilità, drenabilità, interstizi e influenza dell'installazione effettiva sulla copertura dei cicli CIP e SIP. La misura senza contatto non significa che debba essere pulita soltanto la lente.
Specificare la finitura superficiale e i metodi di ispezione in base al processo e al materiale. Non imporre un unico valore di rugosità su tutti i polimeri né affermare che una finitura sia un requisito universale per ogni processo parenterale.
Le dichiarazioni sui materiali, la tracciabilità e le prove dei test biologici devono corrispondere all'uso previsto e alla valutazione del rischio. USP Classe VI, dichiarazioni di contatto alimentare e un certificato di ispezione EN 10204 sono documenti diversi; non sono intercambiabili né automaticamente obbligatori per ogni parte.
Quando è richiesta una certificazione EHEDG o un'altra certificazione dell'apparecchiatura, verificare la configurazione esatta, le tenute e le condizioni. La certificazione della pulibilità non sostituisce la convalida dei processi di pulizia e sterilizzazione dello stabilimento.
Serbatoi di processo piccoli: controllare entrambe le estremità dell'intervallo
La zona di blocco del radar si trova normalmente vicino all'antenna, ad alto livello. Distinguere questa limitazione dai problemi a basso livello, come echi del fondo, effetti dell'estremità della sonda o fondo curvo del recipiente. Una frequenza diversa non elimina automaticamente nessuna delle due limitazioni.
Tracciare la geometria del fascio e del bocchello per l'intero campo operativo. Per un cono ideale, il diametro dell'impronta è 2d tan(theta/2), dove d è la distanza e theta l'angolo totale del fascio. Per esempio, un fascio di 10 gradi a 0.5 m ha un diametro di circa 87 mm. Occorre comunque verificare il diagramma effettivo dell'antenna e l'installazione.
Evitare regole universali come il montaggio entro 100 mm dalla parete. Deflettori, agitatori, tubi a immersione e dispositivi di spruzzatura determinano la posizione disponibile. Un agitatore in funzione può formare un vortice o delle onde; non garantisce una superficie piana.
CIP, SIP e limiti di processo
Fornire i prodotti chimici di pulizia, le concentrazioni, la temperatura di picco, la pressione, il tempo di mantenimento e la frequenza dei cicli. Confermare la compatibilità e i limiti nominali dell'intero assieme di processo. I limiti per la sterilizzazione temporanea possono differire da quelli per il funzionamento continuo e richiedere condizioni di installazione specifiche.
Se si usa una sonda a onde guidate, includere i supporti e gli eventuali componenti di centraggio nella valutazione della pulizia e degli aspetti meccanici. Se si aggiunge un tubo verticale o un adattatore, rivalutare drenabilità, ristagni di prodotto e prestazioni del segnale. Non risolvere un problema geometrico aggiungendo un ramo morto non qualificato.
L'integrità dei dati dipende dall'uso previsto
Il campo di applicazione della Parte 11 della FDA dipende dalle registrazioni e dalle firme elettroniche interessate e dai requisiti normativi di base che le disciplinano. Non comporta automaticamente un obbligo di certificazione per ogni trasmettitore intelligente. Determinare l'applicabilità nel sistema regolamentato e documentare la decisione.
Controllare l'accesso alla configurazione, registrare le modifiche approvate e conservare le evidenze di taratura e verifica. Verificare unità, conversione di scala, gestione temporale, trasferimento, archiviazione e recupero lungo l'intero percorso dei dati. Un anello 4-20 mA o un protocollo digitale può essere adatto se il sistema implementato è qualificato per lo scopo previsto.
Le linee guida GAMP non sono una legge. Analogamente, eliminare un'interfaccia digitale non rende di per sé il sistema conforme o più facile da convalidare. I requisiti dello stabilimento, i rischi e le evidenze determinano i controlli necessari.
Documentazione e qualificazione
| Documento o elemento da fornire | Cosa concordare nel preventivo |
|---|---|
| Configurazione e disegni | Materiali ordinati, connessioni, opzioni e limiti di installazione |
| Documentazione su materiali e superfici | Ambito, tracciabilità e metodi di ispezione richiesti dal progetto |
| Calibrazione | Tracciabilità, punti, incertezza e criteri di accettazione |
| Compatibilità con la pulizia | Sostanze chimiche pertinenti e intero campo delle condizioni CIP/SIP |
| Supporto per la qualificazione | Documenti del fornitore necessari per IQ/OQ e verifiche dell'uso previsto nello stabilimento |
| Gestione della configurazione | Controlli degli accessi, copie di sicurezza, registrazioni delle modifiche e verifiche di rimessa in servizio |
Usare questi requisiti per definire la specifica dello strumento prima dell'ordine. METRAVON può esaminare il disegno del recipiente, la misura prevista, l'intero campo delle condizioni di processo e la documentazione richiesta; l'unità qualità dello stabilimento resta responsabile dell'approvazione dell'uso qualificato.
Domande frequenti
Per un reattore è meglio il radar o la pesatura?
Decidere in base alla variabile richiesta. Il radar misura il livello; un sistema di pesatura misura la massa sostenuta. Possono servire entrambi e ciascuno ha requisiti specifici di installazione e qualifica.
Un'antenna a filo dimostra l'idoneità CIP?
No. La connessione completa, le guarnizioni, l'ugello e il sistema di pulizia devono essere idonei e il sito deve convalidare il processo di pulizia.
È obbligatorio lo stesso valore di rugosità superficiale per tutti i serbatoi farmaceutici?
No. Specificare la finitura, il materiale, il metodo e le ubicazioni in base ai requisiti di processo e agli standard applicabili anziché utilizzare un numero universale.
La Parte 11 si applica a tutti i trasmettitori di livello?
Non automaticamente. Valutare le registrazioni e le firme elettroniche, i requisiti delle norme di base applicabili e l'uso previsto del sistema. Documentare i controlli necessari lungo l'intero percorso dei dati.
È possibile utilizzare il radar a onde guidate in un serbatoio di processo sterile?
Può essere adatto se l'intera configurazione della sonda è compatibile, pulibile e sterilizzabile, con le evidenze di qualifica richieste e limiti nominali adeguati al processo.
Cosa dovrebbe essere testato durante la qualificazione?
Verificare il campo operativo previsto, le condizioni di agitazione e schiuma, il ripristino dopo la pulizia, la taratura, gli allarmi, la risposta ai guasti e le funzioni pertinenti di gestione delle registrazioni rispetto a criteri approvati.
Riferimenti tecnici
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